药监综科外〔2023〕21号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构：

　　根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综科外〔2020〕67号）要求，为提升新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平，国家药监局组织制定了2023年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。

　　药品检验能力验证是有效提高实验室能力的重要手段、是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级局积极组织、协调、指导所属行政区域内国家药监局重点实验室和省、市、县级检验检测机构、实验室参加能力验证计划；同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升参加药品检验能力验证的参与率和满意率。

　　药品检验能力验证工作结束，国家药监局将对各省药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计，并作为年底工作考核的参考。

　　国家药监局对能力验证结果满意的参加者，将按程序公布检验检测机构和实验室名录；能力验证结果不满意的参加者，应当自行暂停相关检验检测活动，直至技术水平得到有效验证后方可恢复检验检测活动。

　　请各省级局将开展药品检验能力验证的有关情况于2023年10月底之前报送至国家药监局科技国合司。有关情况应包含：检验检测机构基本情况、参加能力验证情况、未参加能力验证情况、存在问题、下一步工作及有关建议等。

　　联系人及联系电话：

　　中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心：

　　刘雅丹，010-53851487；项新华，010-53851353。

　　国家药监局科技国合司：

　　甘石德，010-88330562；蒋露，010-88330502。

　　附件：国家药品监督管理局2023年药品检验能力验证计划

                             国家药监局综合司

　　                            2023年3月8日

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